EMA Respalda dosis de refuerzo de Pfizer y dosis adicionales a inmunodeprimidos.

Forbes Staff, Oct 4

EMA respalda dosis de refuerzo contra Covid-19 a personas con sistema inmune debilitado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) respaldó este lunes (4 de octubre), el uso de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años, seis meses después de completar el esquema y una inyección adicional de Pfizer y ModeRNA a personas con un sistema inmunitario debilitado mínimo 28 días tras la segunda dosis.

Mientras que la "dosis de refuerzo" está destinada a fortalecer la protección contra Covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y tenga un esquema completo de vacunación, la "dosis adicional" es para personas con defensas bajas, inmunodeprimidos como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas insuficiente y en los que una nueva inyección podría mejorar esa respuesta.

Dosis de refuerzo:

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) sólo ha analizado, hasta el día de hoy, los datos presentados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis en las personas de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.

Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que "puede considerarse" esta dosis, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección con base en datos de eficacia emergentes.

La EMA subrayó los datos de seguridad "limitados" que existen y reconoce "que el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente", y agregó que, como hacen con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.

El CMHP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica ModeRNA para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para "restaurar la protección después que haya disminuido".

La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de ModeRNA presentados el 27 de septiembre, pero EMA calcula tardar cerca de cuatro semanas en su análisis.

Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA sólo afectarán a las vacunas de ARN Mensajero, Pfizer y ModeRNA, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar la duración de la protección que ofrecen contra la Covid-19.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnoson, la EMA espera que envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para "entender si se puede hacer una recomendación" en este sentido.

Dosis adicionales:

En cuanto a las personas a las que las dos dosis de vacunación no han provocado el desarrollo de la protección necesaria contra la hospitalización y la muerte por la Covid-19, el CHMP ha concluido que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna de ARNm - Pfizer o ModeRNA (la que haya recibido) al menos 28 días después de la segunda dosis.

Los destinatarios de esta dosis adicional son las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, especialmente las personas con trasplantes de órganos, puesto que los estudios mostraron que una tercera inyección "aumentaba la capacidad de producir anticuerpos" contra el SARS Cov2.

"Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID 19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes", subraya la EMA, que asegura que seguirá monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) comunicó hace un mes que se debería inyectar una "dosis adicional" a las personas inmunodeprimidas, pero "no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo" en la población general, momento en que la EMA todavía estaba estudiando su recomendación oficial a los Estados Miembros.

Los asesores técnicos en cada país de la Unión Europea siguen teniendo la prerrogativa sobre cómo deben administrarse las vacunas y los datos epidemiológicos, aunque la EMA ya los había insitado a "considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales" en caso que sea necesario.